生物制药行业技术环境分析

一、生物制药技术分析

(资料图)

生物制药行业具有很高的资金壁垒和技术壁垒，与传统化学制药工艺相比，企业需要更高的制药技术水平和药物创新能力。目前，国内生物制药行业经过多年发展已有重组人胰岛素、干扰素、白细胞介素等20余种重组蛋白质类药物上市。近年来，支撑医疗行业崛起的基础技术及产业配套已初步成熟，医疗行业即将迎来爆发。海外人才的回归，为中国生物医药技术研发提供强大的专业人才保障，中国生物医药技术迎来突破契机。

生物学、医学研究突破促进人们对疾病机制的理解，带来了治疗、干预和控制手段的革新。例如，基因测序技术的成本降低、检测速度更快，为疾病生物过程的基础研究和临床精准用药等提供了基础技术支持;以CRISPR为代表的基因重组技术为基础研究提供了重要的工具，从而促进了新机制、新靶点的发现;干细胞技术的修复、刺激机体再生功能上的突破，为以往难以治疗的神经系统疾病带来了希望。同时，交叉学科与医药健康研究的广泛融合加速了医药健康产业技术的进步和商业模式的更新。以大数据、云计算、物联网为代表的信息技术，带来了疾病预防、诊断、治疗等全过程的信息化和智能化，从而提升了医生与患者的交互质量，进而带来医疗资源更合理的配置。材料科学与医药健康产业的融合使得3D打印技术、碳纤维材料、纳米材料等先进的材料科技引入高性能耗材和可穿戴设备等医疗器械。在大量实验数据、临床电子病历积累的基础上，人工智能逐步开始在医学影像辅助诊断、药物研发辅助和健康管理等领域展现出良好的性能和广阔的应用前景。

经过了数十年的模仿进口和产业升级，目前我国生物医药产业已经处于黄金周期的起点，政策、技术、人才、资金共振下，将产生前所未有的产业动能，推动生物医药产业加速发展，造就一批优秀的企业，走出国门，走向世界。

科学技术是第一生产力。生物医药技术的不断进步和开发，为提速创新药品的研发提供了全新的契机，为更具优质疗效的生物医药产品的涌现提供了广阔的空间，有望带动生物医药产品需求增长和行业发展。同时，人工智能、大数据等技术在医学领域的应用带来的诊疗模式的转变也将会为更多优质医药服务产品的涌现提供新的机会。

(一)生物医药技术的突破

近年来，生物医药技术在众多领域取得了突破，为创新药企业开发出更多种类的新药提供了信心。在过去，针对癌症只能采取手术切除、化疗、放疗等传统手段，在抑制病情发展的同时也会对患者身体带来一定的副作用，增加了患者承受痛苦的负担。2001年，人类基因组图谱测序工作完成、高通量测序技术快速发展，靶向治疗开始在癌症治疗领域兴起。近年来，已经有越来越多的医药公司涉足布局癌症靶向药物的研发，例如恒瑞医药、复星医药、益佰制药、科伦药业、贝达药业等。近几年，面对传统靶向药研发模式下，瞄准单一靶点所带来的药品研发效率低下的难题，化学蛋白质组学这一新兴技术又被逐渐开发出来，这一技术能有效对病菌与人体细胞蛋白质相作用的复杂机制进行定位追踪，是生命科学领域下继基因组学后又一重大研究方向，它将为明确治疗靶标，提高创新药品研发成药率提供新的契机。

(二)人工智能、大数据带来的诊疗模式转变

以影像临床诊断为例。随着人工智能的不断发展，借助人工智能的诊断产品开辟了影像诊断中新兴且重要的发展领域。技术的日趋成熟完善使得“AI+医学影像”逐步走出实验室，在诊断速度、准确度、病种覆盖程度等方面不断实现突破与提升，目前人工智能可以助力影像诊断覆盖包括乳腺癌、皮肤癌、食道癌在内的等多种疾病的筛查诊断。在未来，随着人工智能技术在诊断病种数量和诊断准确度方面的进一步提升，医学影像云平台和第三方影像中心建设的不断壮大，“AI+医学影像”服务产品将有望在医院及第三方医学影像中心等需求端快速实现渗透。

二、生物制药技术发展水平

生物制药技术主要包括细胞工程制药、发酵工程制药、酶工程制药。

1.细胞工程制药

细胞工程是应用细胞生物学、遗传学和分析生物学的理论和方法，从细胞水平上对细胞进行大规模培养和分子水平上的基因改造，依据人类的利益和需求进行生产的技术。根据操作部分的不同，可将细胞工程分为染色体工程、细胞质工程和细胞融合工程。细胞工程制药技术是在制药工程的基础上，以细胞工程技术来进行药物的开发、研究和生产。细胞工程在生物制药技术中使用广泛，通过培养动物细胞生产疫苗、单克隆抗体等产品，或通过培养植物细胞以获得具有药用价值的植物。目前，人们已经可以通过细胞工程生产人参、三七等药物，得到的成分及其药理特性与天然产生的药物没有明显不同。

2.发酵工程制药

发酵工程制药又被称为微生物工程制药，是一种通过现代生物工程技术，根据微生物的特定功能快速生产出对人们有用的产物或直接将微生物应用到工业生产中。在发酵工程中。人们主要利用微生物的代谢来生产一些初级或次级代谢产物，如酒精类产品和醋等。随着现代生物技术的发展，人们将基因工程等新技术应用到微生物的改良中，给传统的发酵工程注入了新的活力，使其在胰岛素、抗生素等药物的生产中发挥重要作用。

3.酶工程制药

酶工程制药是一种通过相关技术，利用具有特殊催化功能的酶、细胞器、细胞等生产药物的技术，是化工技术以及酶学理论结合形成的新技术，在现代生物制药技术中占有重要地位。酶工程主要包括酶制剂的制备、酶的修饰与改造、酶的固定化、酶反应器开发等。目前，酶工程技术在医药卫生、能源开发、环境工程、农业、工业等方面的应用逐渐广泛。如在医药卫生应用中的利用酶清理血液废物，在食品工业中使用的淀粉酶、蛋白酶等消化酶，在轻工业中的饲料加工、胶原纤维的制造，等等。

我国生物制药技术在制药工艺中的应用

1.抗肿瘤药物的研发

近年来，肿瘤的患病率越来越高，肿瘤治愈难度一般都比较大，对人类健康安全是一种极大的威胁。目前，我国的生物制药技术已经在肿瘤的治疗方面发挥了很大的作用，许多相关药物的研发得到了很大的进展，且在临床治疗过程中得到了应用，对未来的肿瘤治疗带来更多希望。

2.治疗冠心病药物中的应用

冠心病已成为当下人类所患心脏病的主要类型，世界上每年由于冠心病死亡的人数可达数百万。随着现代生物制药技术的发展，其逐渐深入到冠心病的治疗之中，这使得我国每年对新型冠心病药物的需求不断增大。有分析表明，许多传统治疗方法都无法合适地应用于冠心病药物的制作，传统治疗方法消耗成本太过高昂。而生物制药技术促使基因治疗手段进入冠心病的治疗中，药物更具有针对性，也由此产生了更多更好的制药手段。

3.免疫性药物的研发

有研究表明，如今很多疾病的根源都是病人本身免疫力的下降，如很多中老年人患有哮喘、糖尿病等。我国有各种各样的治疗药物，但在治疗效果上始终没有太大的进展。现代生物制药技术使得更多免疫性药物得到开发，为免疫性疾病患者带来福音，它的功能主要是在药物中加入了相关基因，如现今糖尿病患者注射的胰岛素中带有胰岛素基因。

4.神经性药物的研发

生物制药技术在神经性疾病的药物研发中也起到了一定作用，以应对人们因压力而不断上升的神经性疾病患病几率。相对传统的药物，这些新型药物对人体的危害和副作用更小，甚至没有，给神经性疾病患者的康复带来了希望。

5.蛋白质药物和重组多肽类药物的研发

利用生物制药技术，结合基因工程技术，在分子水平上研发蛋白质药物和重组多肽类药物是生物制药技术在制药工艺的应用方向之一。目前由生物制药技术研发成功的药物有各类激素、多肽、蛋白质、单克隆抗体以及酶等。

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